Latan-Ophtal - Fachinformation (2024)

Wortlaut der für dieFachinformation vorgesehenen Angaben:

1. BEZEICHNUNGDES ARZNEIMITTELS

Latan-Ophtal

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Latanoprost

1 ml Augentropfen enthält 50 MikrogrammLatanoprost.

Ein Tropfenenthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

SonstigerBestandteil: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml

Dievollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Farblose oderblass gelbe, klare Lösung

Der pH-Wertliegt zwischen 6,6 und 6,9; die Osmolalität liegt zwischen 250 und330 mOsm/kg.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Zur Senkung deserhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mitOffenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendungam Auge.

EmpfohleneDosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterePatienten):

Empfohlen wirdtäglich ein Tropfen der Lösung in den Bindehautsack des betroffenenAuges oder der betroffenen Augen. Eine optimale Wirkung wirderreicht, wenn Latan-Ophtal am Abend angewendet wird.

Latan-Ophtalsollte nur einmal täglich angewendet werden, da eine häufigereAnwendung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.

Falls eineDosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosisnormal weitergeführt werden.

Um eineeventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird eineinminütiges Zudrücken des Tränensacks im medialen Augenwinkel(punktuelle Okklusion) empfohlen. Dieses Verfahren sollteunmittelbar nach jeder Instillation angewandt werden.

Kontaktlinsensind vor der Anwendung herauszunehmen und frühestens 15 Minutennach der Anwendung wieder einzusetzen.

Bei einerTherapie mit verschiedenen topischen Ophthalmika sollten diesejeweils mit einem zeitlichen Abstand von mindesten fünf Minutenangewendet werden.

Kinder:

Die Anwendungvon Latan-Ophtal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wirdaufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeitnicht empfohlen.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost, Benzalkoniumchloridoder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Latan-Ophtalkann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris dieAugenfarbe langsam verändern. Die Patienten sollten vorBehandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrerAugenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann einebleibende Heterochromie zur Folge haben.

DieVeränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mitgemischtfarbiger Iris,
d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun odergrün-braun, beobachtet. In Studien zu Latanoprost setzte dieVeränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonateein, selten wurde sie im zweiten oder dritten Jahr beobachtet undüberhaupt nicht nach dem vierten Behandlungsjahr. DieProgressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Laufder Zeit und ist bis zum fünften Jahr stabil. Die Auswirkungeneiner erhöhten Pigmentierung über das fünfte Jahr hinaus wurdennicht ausgewertet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zuLatanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eineIrispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). Die Veränderung derIrisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinischoft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mitgemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 %, wobei diehöchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde.

Bei Patientenmit hom*ogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mithom*ogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde eine verstärkteIrispigmentierung nur selten beobachtet.

DieVeränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melaningehaltin den stromalen Melanozyten der Iris verursacht – die Anzahl derMelanozyten selbst nimmt nicht zu. Die braune Pigmentierung breitetsich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen diePeripherie der betroffenen Augen aus; es können aber auch die ganzeIris oder Teile davon bräunlicher werden. Nach Absetzen derBehandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierungbeobachtet. Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderenSymptomen noch von pathologischen Veränderungenbegleitet.

Naevi oderEpheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlungnicht verändert. In klinischen Studien wurde bisher keinePigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in derVorderkammer des Auges beobachtet. Die 5-jährige klinischeErfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen derIrispigmentierung, und die Behandlung mit Latan-Ophtal kann auchbei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. DiePatienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden. Wenn dieklinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mitLatan-Ophtal abgebrochen werden.

Für dieAnwendung von Latanoprost bei chronischem Engwinkelglaukom,Offenwinkelglaukom von Pseudophakiepatienten und pigmentiertemGlaukom konnten erst wenige Erfahrungswerte gesammelt werden. Esliegen bis jetzt keinerlei Erfahrungswerte zur Anwendung vonLatanoprost bei entzündlich bedingtem oder neovaskulärem Glaukom,bei entzündlichen okulären Beschwerden oder bei angeborenen Glaukomvor. Latanoprost hat kaum oder keine Auswirkungen auf die Pupille;bei akutem Winkelblockglaukom liegen jedoch keine Erfahrungswertevor. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte Latan-Ophtal in diesenSituationen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Zumperioperativen Einsatz von Latan-Ophtal in der Kataraktchirurgieliegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Latan-Ophtal ist bei diesenPatienten mit Vorsicht anzuwenden.

ÜberMakulaödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8), vorwiegend beiaphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissenerHinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mitbekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoidenMakulaödems (z. B. diabetische Retinopathie oderNetzhautvenenthrombosen). Bei aphaken Patienten, pseudophakenPatienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinseoder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreteneines zystoiden Makulaödems sollte Latan-Ophtal mit Vorsichtangewendet werden.

Bei Patientenmit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis /Uveitis ist Latan-Ophtal mit Vorsicht anzuwenden.

Erfahrungenbei Patienten mit Asthma liegen begrenzt vor, jedoch wurde nachMarkteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendemAsthma und / oder Atemnot berichtet. Daher müssen Asthma-Patientenmit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen(siehe auch Abschnitt 4.8).

Eineperiorbitale Entfärbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patientenjapanischer Herkunft, beobachtet. Die bislang vorliegendenErkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Hautnicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführungder Behandlung mit Latan-Ophtal reversibel war.

DurchLatanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare ambehandelten Auge und in dessen Umgebung verändern. Es kann zuVeränderungen wie längere, dickere oder mehr Wimpern oder Haaresowie deren erhöhter Pigmentierung kommen und das Wachstums derWimpern kann fehlgerichtet sein. Derartige Veränderungen an denWimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Latan-Ophtalenthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Irritationenam Auge hervorrufen.

Der Kontakt mitweichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kannzur Verfärbung weicher Kontaklinsen führen. Kontaktlinsen sind vorder Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach derAnwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann zudem zu punktförmigen Defekten inder oberflächlichen Hornhautschicht (Keratitis superficialis punctata) und/oder einer toxischen ulzerative Keratopathie führen. Beieiner häufigen oder längerfristigen Anwendung von Latan-Ophtal beitrockenem Auge oder eingeschränkter Hornhautfunktion sollte dieAnwendung sorgfältig überwacht werden.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

Es wurden keineWechselwirkungsstudien durchgeführt.

Es gibtBerichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach dergleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandinanaloga am Auge. Daherwird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinanaloganicht empfohlen.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheitder Anwendung von Latan-Ophtal in der Schwangerschaft ist nichtbelegt. In Bezug auf den Schwangerschaftsverlauf, das ungeboreneKind oder das Neugeborene können möglicherweise unerwünschteWirkungen auftreten. Latan-Ophtal sollte deshalb in derSchwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Latanoprost unddessen Metabolite können in die Muttermilch übergehen. Deswegensollte Latan-Ophtal bei stillenden Frauen nicht angewendet werdenoder es sollte abgestillt werden.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Eswurden keine Studien zu den Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinendurchgeführt.

DiesesArzneimittel kann vorübergehend die Sehleistung beeinflussen unddas Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zuraktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinenoder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigtwird.

4.8Nebenwirkungen

Die meistenNebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In eineroffenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahreentwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (sieheAbschnitt 4.4). Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinenvon vorübergehender Dauer und treten bei der Anwendung der Dosisauf.

Bei denHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorienzugrunde gelegt:

Sehr häufig(1/10)

Häufig (1/100,<1/10)

Gelegentlich(1/1.000, <1/100)

Selten(1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar).

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig:Verstärkte Irispigmentierung;leichte bis mittelschwere Hyperämie der Bindehaut und Augenreizung(Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl); Veränderungen inder Beschaffenheit der Wimpern und Flaumhaare (länger, dicker,erhöhte Pigmentierung und höhere Anzahl; Großteil der gemeldetenFälle trat bei Japanern auf).

Häufig:Vorübergehende, meist symptomfreie, punktförmigeErosionen des Hornhautepithels; Blepharitis,Augenschmerzen.

Gelegentlich:Augenlid-Ödem; trockenesAuge; Keratitis, verschwommendes Sehen, Konjunktivitis.

Selten:Iritis / Uveitis (meistens beiPatienten mit begleitenden Risikofaktoren); Makulaödem;symptomatisches Hornhautödem und -erosionen; periorbitales Ödem;fehlgerichtete Wimpern, die in einigen Fällen Augenirritationenhervorrufen; Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernhärchen aus denMeibom-Drüsen (Distichiasis).

Herzerkrankungen:

Sehrselten: Verschlechterung einer bestehendenAngina pectoris.

Erkrankungender Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:Asthma, Asthmaverschlimmerungund Atemnot.

Erkrankungender Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Hautausschlag

Selten:Lokal begrenzte Hautreaktionenam Lid, Dunkelfärbung der Lidhaut.

AllgemeineErkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehrselten:Brustschmerzen

Darüber hinausgab es nach Markteinführung folgende Spontanberichte:

Erkrankungendes Nervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindelgefühle

Herzerkrankungen:

Herzrasen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen:

Myalgie;Arthralgie.

4.9Überdosierung

BeiÜberdosierung von Latan-Ophtal können okuläre Reizungen undBindehauthyperämien auftreten. Darüber hinaus sind keine weiterenokulären Nebenwirkungen bekannt.

SollteLatan-Ophtal unbeabsichtigterweise verschluckt werden, könnenfolgende Informationen von Nutzen sein: Eine Flasche enthält125 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90 % wird währendder ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusionvon 3 Mikrogramm / kg verursachte bei gesundenProbanden keine Symptome. Eine Dosis von 5,5 bis10 Mikrogramm / kg verursachte jedoch Übelkeit,abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl undSchwitzen. Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu500 Mikrogramm / kg infundiert, ohne dass deutlicheWirkungen auf das Herzkreislaufsystem beobachtet werdenkonnten.

Dieintravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen von einervorübergehenden Verengung der Bronchien begleitet. Dagegenverursachte das 7fache der empfohlenen Dosis von Latanoprosttopisch an den Augen verabreicht keine Bronchokonstriktion beiPatienten mit Bronchialasthma.

EineÜberdosierung von Latan-Ophtal sollte symptomatisch behandeltwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und MiotikaProstaglandin-Analoga

ATC-Code:S01EE01

Der WirkstoffLatanoprost, ein Prostaglandin F₂-Analogon, ist ein selektiverprostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durchSteigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Die Senkung desAugeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nachder Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12Stunden. Die Verminderung des Augeninnendrucks hält währendmindestens 24 Stunden an.

Studien beiTieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus eingesteigerter uveo-skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde einegewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einenverminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.

Zentraleklinische Studien haben die Wirksamkeit von Latan-Ophtal alsMonopräparat gezeigt. Zusätzlich wurden klinische Studien zurKombinationstherapie durchgeführt. Diese beinhalten Studien, diezeigen, dass Latanoprost in Kombination mit beta-adrenergenAntagonisten (Timolol) wirksam ist. Kurzzeitstudien (1 bis 2Wochen) deuten darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mitadrenergen Agonisten (Dipivalyl-Epinephrin) oder oralenCarboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und mit cholinergenAgonisten (Pilocarpin) zumindest teilweise additivwirkt.

KlinischeStudien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktionnicht signifikant beeinflusst. Für Latanoprost konnte kein Einflussauf die Blut-Kammerwasser-Schranke festgestellt werden.

In Studien mitAffen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nureinen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulareBlutzirkulation. Jedoch kann bei topischer Anwendung eine leichtebis mäßig ausgeprägte Hyperämie der Bindehaut oder Episklera desAuges auftreten.

MittelsFluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass einechronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eineextrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinenEinfluss auf die Blutgefäße der Retina hatte.

Während einerKurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinenFluoreszeinaustritt in den Hinterabschnitt von pseudophakenAugen.

In klinischenDosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprostauf das kardiovaskuläre oder respiratorische Systembeobachtet.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Latanoprost(MG 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das pharmakologischinaktiv ist. Nach der Hydrolyse zur Säure wird Latanoprostbiologisch aktiv. Die Vorstufe wird gut durch die Corneaabsorbiert. Sämtliches ins Kammerwasser gelangende Medikament wirdwährend der Hornhautpassage hydrolysiert und damitaktiviert.

Studien beimMenschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration imKammerwasser etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichungerreicht wird. Nach einer topischen Applikation im Affenauge wirdLatanoprost primär im vorderen Augenabschnitt, in der Bindehaut undim Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichenden hinteren Augenabschnitt.

Die Säure vonLatanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. DerHauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Halbwertszeit imPlasma beträgt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten,1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keineoder nur eine schwache biologische Aktivität auf und werdenhauptsächlich über den Harn ausgeschieden.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Sowohl dieokuläre als auch die systemische Toxizität von Latanoprost wurde anmehreren Tierspezies untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprostgut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge verabreichten Dosisund systemischer Toxizität besteht ein Sicherheitsfaktor vonmindestens 1.000. Hohe Latanoprostdosen, die etwa dem 100fachen derklinischen Dosierung pro kg Körpergewicht entsprechen,verursachten, intravenös an nicht anästhesierte Affen verabreicht,eine Erhöhung der Atemfrequenz, die wahrscheinlich auf eine kurzandauernde Konstriktion der Bronchien zurückzuführen war. AusTierstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine sensibilisierendeWirkung von Latanoprost.

Am Auge wurdenbei Kaninchen und Affen bei Dosen von bis zu100 Mikrogramm / Auge / Tag keine toxischenWirkungen beobachtet (klinische Dosierung1,5 Mikrogramm / Auge / Tag). Jedochverursachte Latanoprost bei Affen eine verstärkte Pigmentierung derIris. Der Mechanismus, der der verstärkten Irispigmentierungzugrunde liegt, scheint eine erhöhte Melaninproduktion in denMelanozyten der Iris zu sein. Proliferative Veränderungen wurdennicht beobachtet. Die Veränderungen der Iris sind möglicherweisedauerhaft.

InUntersuchungen zur chronischen Toxizität von Latanoprost am Augehaben Dosen von 6 Mikrogramm / Auge / Tag dasvermehrte Auftreten von Fissuren der Lider verursacht. Dieserreversible Effekt trat bei Dosen über der klinischen Dosis auf undwurde beim Menschen nicht beobachtet.

Latanoprostzeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests in Bakterien, imMauslymphoma- und im Mausmikronukleustest. In vitrowurden an humanen LymphozytenChromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mitProstaglandin F_2α, einem natürlichenProstaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischenEffekt hinweist.

ZusätzlicheMutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierteDNS-Synthesein vitround in vivo)verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keinemutagenen Eigenschaften besitzt. Karzinogenitätsstudien verliefenbei Mäusen und Ratten negativ.

In Tierstudienwurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oderweibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Rattenergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost inDosierungen von 5, 50 und250 Mikrogramm / kg / Tag intravenösverabreicht. Dagegen zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von5 Mikrogramm / kg / Tag und darüberembryoletale Effekte.

Die Dosis von5 Mikrogramm / kg / Tag (etwa das 100facheder klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötaleToxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von spätenResorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichtegekennzeichnet war.

TeratogeneWirkungen wurden nicht beobachtet.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat 1H₂O; Dinatriumhydrogenphosphat;Gereinigtes Wasser

6.2Inkompatibilitäten

In-vitro-Studien haben gezeigt, dassbeim Mischen von Thiomersal-haltigen Augentropfen mit Latan-Ophtaleine Ausfällung stattfindet. Falls solche Arzneimittel gemeinsammit Latan-Ophtal verwendet werden, sollten die Augentropfen imAbstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

2Jahre

Nach Öffnen derTropfflasche: 4 Wochen

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kühl lagern undtransportieren (2 °C – 8 °C).

Nach dem erstenÖffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche imUmkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen.

6.5 Art undInhalt des Behältnisses

Flasche ausPolyethylen, niedrige Dichte und Verschluss aus Polyethylen, hoheDichte.

Jede Flascheenthält 2,5 ml Lösung (entspricht etwa 80 TropfenLösung).

Latan-Ophtalist erhältlich in den folgenden Packungsgrößen:

1Flasche à 2,5 ml, 3 Flaschen à 2,5 ml, 6 Flaschen à 2,5ml.

Es werdenmöglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DERZULASSUNG

Dr. GerhardMann

Chem.-pharm.Fabrik GmbH

BrunsbüttelerDamm 165-173

13581Berlin

Telefon:0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax: (030)33093-350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

ImMitvertrieb:

Dr. RobertWinzer Pharma GmbH

BrunsbüttelerDamm 165-173

13581Berlin

Telefon:0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax: (030) 33093-305

E-Mail: service@winzer.com

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

74868.00.00

9. DATUM DERERTEILUNG DER ZULASSUNG

28.03.2011

10. STAND DERINFORMATION

Juli2011

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig